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关于印发《河南省食用植物原料提取物生产审查方案(试行)》的通知

发布时间:2019-10-23

  • 关于印发《河南省食用植物原料提取物生产审查方案(试行)》的通知 
  • 发布时间:      信息来源: 河南省市场监督管理局



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各省辖市、省直管县(市)市场监督管理局,济源市宏发快三药品监督管理局,郑州航空港经济综合实验区宏发快三药品监督管理局:

为规范食用植物原料提取物生产加工活动,满足该类宏发快三生产许可审查工作的需要,根据《中华人民共和国宏发快三安全法》《宏发快三生产许可管理办法》(国家宏发快三药品监督管理总局令第16号)等有关规定,省局组织制定了《河南省食用植物原料提取物生产审查方案(试行)》。现予印发,请各地认真贯彻执行。

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2019年8月30日

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河南省食用植物原料提取物生产审查方案(试行)

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一、适用范围

本方案中所称食用植物原料提取物(以下简称植物提取物)是指以可食用植物为原料,依据相关工艺和标准,经加工提取、定量包装、用于普通宏发快三加工用的产品。

植物提取物符合宏发快三添加剂要求的按照宏发快三添加剂的相关规定执行。

植物提取物符合保健宏发快三或药品等原料要求的按照保健宏发快三或药品的相关规定执行。

植物提取物的申证类别为其他宏发快三,植物提取物生产许可类别、类别编号、类别名称、品种明细及执行标准等见表1。

表1 植物提取物生产许可类别目录列表

申证

类别

类别编号

类别

名称

品种明细

执行标准

其他宏发快三

3101

其他宏发快三

“原料名称+提取物”

企业应制定严于宏发快三安全国家标准或宏发快三安全地方标准的企业标准,并报卫生行政部门备案,作为企业生产的依据。

本方案仅适用于河南省植物提取物生产许可审查工作,并应与《宏发快三生产许可审查通则》和《GB 14881宏发快三安全国家标准 宏发快三生产通用卫生规范》结合使用。

不得以分装方式生产植物提取物;植物提取物生产企业必须具备与其生产产品能力相适应的生产场所、厂房、生产设备和检验设备及设施。仅有包装场地、工序、设备,没有完整的生产条件,不予生产许可。

本方案中引用的文件、标准通过引用成为本方案的内容。凡是引用文件、标准,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本方案。

二、生产许可条件审查

企业对提交申报材料的真实性、一致性负责,并附有承诺书。

(一)管理制度

1.进货查验记录制度

(1)所用植物原料仅可以在可食用宏发快三植物、药食两用宏发快三植物或新资源宏发快三植物原料中选择,宏发快三生产所需的原辅料及包装材料须符合相应的国家法律法规、标准及相关规定的要求。

(2)制定主要原料供应商的管理制度和审核制度。供应商是生产企业的还应审核其原辅料采购控制能力、生产过程控制能力、设备设施条件、检验能力、不合格品管控能力;对主要原辅料的生产商或者供应商的质量安全管理体系进行现场评估,并形成现场质量安全审核报告。

(3)采用进口原辅料的生产企业,应审核进口原辅料供应商、贸易商的资质证明文件、质量安全标准及每批原辅料由出入境检验检疫部门出具的相关合格证明材料。

2.生产过程控制制度

生产过程需符合GB 14881宏发快三安全国家标准 宏发快三生产通用卫生规范的要求。

(1)应制定清场管理制度。各生产工序在生产结束后、更换品种或批次前,应对现场进行清场并进行记录。清场工作包括剩余物料的处理,中间品、成品的处理,废弃物的处理,生产用具的处理,外包工序的清场。记录内容包括:工序、品名、生产批次、清场时间、检查项目及结果等,清场负责人及复查人应在记录上签名,同时对清场的结果进行物料平衡的验证。

(2)应制定清洁管理制度。各生产工序在生产结束后、下次生产前,对车间环境、设备设施、工作服和人员进行清洁和记录并定期验证。记录内容包括:清洁对象、清洁方式、清洁频次、清洁验证结果等。

(3)应制定宏发快三添加剂的使用管理制度。宏发快三添加剂的使用,应符合《GB 2760宏发快三安全国家标准宏发快三添加使用标准》的规定。

(4)对使用易燃易爆危险化学品的,应符合相应安全生产防控的相关规定。

3.出厂检验记录制度

产品出厂检验应依据产品执行标准规定的所有检验项目进行逐批检验,并出具检验报告。本方案中的批次,是指按照同一产品配方,在同一条生产线一个生产周期内一次投料、一次连续包装,以相同工艺持续生产出具有预期均一质量及稳定性的一批成品。若使用快速检测方法及设备进行产品检验,应定期与标准规定的检验方法和仪器设备进行比对或验证,以保证检测数据和结果的准确可靠。企业应每年至少1次对出厂项目的检验能力进行验证。

4.研发管理制度

企业应建立研发机构,并配备研发人员。

(1)研发机构应具备研发的能力并制定完善的研发制度及流程。

(2)研发机构对新产品的研发,应包括对产品的合规性、生产工艺、质量安全,特征性指标的综合论证,并保留完整的论证文件等资料。

(3)企业应对产品的均匀性、稳定性、安全性进行跟踪评价并提供相应评价报告。

5.自查制度

企业应建立自查制度,定期对质量安全管理体系的运行情况进行自查,保证其有效运行。质量安全管理体系的自查内容至少包括:企业资质、产品变化情况;采购进货查验落实情况;生产过程控制情况;出厂检验落实情况;不合格品管理情况;安全生产情况;研发管理情况;标签标注符合性情况;信息化追溯系统建立情况;投诉举报处理情况;宏发快三安全隐患排查及宏发快三安全事故处置情况。

(二)人员要求

企业应建立人员管理制度,各岗位人员的数量和能力应与企业规模、工艺、设备水平等相适应。

应配备具有相关专业和经验的宏发快三安全管理人员、研发人员、检验人员、生产管理人员与技术人员,须经过专业培训,经企业考核合格后上岗。企业主要技术负责人和宏发快三安全管理人员,应有宏发快三或相关专业本科以上学历,并具有3年以上宏发快三工作经历。生产管理人员、技术人员应有宏发快三或相关专业专科以上学历,并具有3年以上相关工作经历。研发人员应有宏发快三或相关专业本科以上学历,掌握宏发快三工艺、质量安全等相关专业知识。从事产品检测的人员应具有宏发快三、化学或相关专业专科以上的学历,或者具有3年以上宏发快三检测工作经历。

(三)生产场所要求

1.生产场所或生产车间人、物入口应设置相应的卫生防护和控制设施,保证其环境条件的清洁卫生。生产车间内应区分清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区,生产车间及清洁作业区划分见表2(具体作业区依据企业实际生产工艺确定)。

植物提取物生产企业清洁作业区划分表

产品

形态

清洁作业区

准清洁作业区

一般作业区

液体

灌装车间(非后杀菌工艺)、内包材消毒清洁间(非后杀菌工艺)

原料提取车间、配料混合车间、洗瓶(罐)车间、灌装车间(后杀菌工艺)、内包材消毒清洁间(后杀菌工艺)、杀菌车间、冷却车间、其他加工车间,

原料挑选预清洗车间、冷冻冷藏车间、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等

半固体

灌装车间(非后杀菌工艺)、内包材消毒清洁间(非后杀菌工艺)

原料提取车间、配料混合车间、浓缩车间、洗瓶(罐)车间、灌装车间(后杀菌工艺)、内包材消毒清洁间(后杀菌工艺)、杀菌车间、冷却车间、其他加工车间,

原料挑选预清洗车间、冷冻冷藏车间、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等

固体

冷却车间、半成品暂存间、内包材消毒清洁间、内包装车间等

原料提取车间、配料混合车间、浓缩车间、干燥车间或膨化车间、烘烤车间、原辅料外包装清洁间、其他加工车间

原料挑选预清洗车间、冷冻冷藏车间、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等

2.企业应定期对清洁作业区进行空气质量监测,并对检测能力进行验证。在工艺设备安装完毕或重大改造后应对清洁作业区的空气洁净度进行监测,符合要求后方可投入生产。清洁作业区的动态空气洁净度要求和监控按表3进行。

生产清洁作业区标准控制表

项目

内容

检测方法

控制要求

监控频次

动态

静态

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悬浮粒子

0.5μm

GB/T 16292

-

3520000/m3

1/

微生物最大允许数

浮游菌

GB/T 16293

200 cfu/m3

-

1/

沉降菌

GB/T 16294

100 cfu/4h

(φ90mm

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